Персональное лечение
Документ, который предстоит принять Сейму, огромен — 143 страницы. Новые статьи законодательного акта, в частности, касались понятий:
* активные вещества;
* лекарства комбинированной улучшенной терапии (включая генетическую и клеточную);
* радионуклидные и радиофармацевтические препараты;
* а также "лекарства во имя милосердия".
Последний термин введен в соответствии с нормами Европейского парламента и Евросовета и позволяет применять в т. ч. лекарства, для которых лишь осуществляются клинические испытания. Регламентируются и препараты, созданные в аптеке для конкретного пациента — на латыни formula magistralis.
В Латвии разрешат распространение нелицензированных лекарств, если таковые "существенно необходимы для обеспечения лечебного процесса или ветеринарной медицины, предусмотрены для лечения редко встречаемых болезней или наличие зарегистрированных лекарств на рынке ограничено и лекарства необходимы для лечения конкретного пациента или животного".
Разумеется, при этом необходимо будет руководствоваться отзывом аптек, лечебных, социальных или ветеринарных учреждений — или профессиональных ассоциаций врачей, ветеринаров.
Нет правил без исключений
25–я статья Закона строго указывает: "Изготовление лекарств, производство, импорт и распространение лекарств в Латвийской Республике разрешено только если для соответственного вида коммерческой деятельности получено специальное разрешение (лицензия)…"
Впрочем, вводится особый порядок обхождения с лекарствами на морских суднах, в таможенных складах и в случае "существенной угрозы государству, обществу, среде или иной". Данную норму навеяла пандемия Covid–19.
При подобных критических обстоятельствах международные организации могут ввозить в Латвию медикаменты по договоренности с Министерством здоровья или Министерством земледелия (ветеринарные).
41–я статья регламентирует деятельность аптек, делая их "ответственными за качество распространяемых лекарств и проведение фармацевтического ухода". Данным предприятиям дозволяется покупать лечебные растения в т. ч. и у физических лиц, "но их распространять можно только если получено соответственное разрешение Лекарственного государственного агентства — или, если они предусмотрены для животных — Продовольственно–ветеринарной службы.
45–я статья вводит усиленные меры лицензирования для оптовой торговли лекарствами. Как и аптеки, оптовики будут строго проверяться на соответствующее оборудование, персонал и документацию по хранению медикаментов. Этический комитет по клиническому использованию лекарств будет разрешать нравственные аспекты применения новых препаратов в Латвии.
Диагноз для рынка
"Может быть, закон столь идеален, что все скажут — вперед", — предположил А. Берзиньш. Директор фармацевтического департамента Министерства здоровья Инесе Каупере отметила, что актуализируются устаревшие нормы. "Основываясь на выписанном врачом рецепте", подчеркнула госпожа Каупере, жизненно важные лекарства теперь можно будет получать и в других государствах Евросоюза.
Глава Латвийского общества фармацевтов Даце Кикуте обратила внимание на длительный период, при котором в отрасли не шла дискуссия. Агнесе Ритене, член правления Общества, отметила, что в Латвии и без того имеется "высокое нормативное регулирование". Но при этом в стране не хватает лекарств, и ввести их — сложно. Госпожа Ритене призвала к введению "ясных правил игры на рынке".
Но скоро только сказка сказывается. Господин Берзиньш компромиссно предложил Минздраву встретиться с отраслевыми организациями, прежде чем начинать дискуссии в Сейме. Согласование переносится на конец апреля. "Наш большой опыт показывает, что мы возвращаемся обратно", — предсказал политик.
Райвис Дзинтарс от лица Национального объединения поинтересовался у присутствующих профессионалов, какие сигналы они видят в настоящее время? Фармацевты в целом не возражали, но обратили внимание на значительное количество обобщающих формулировок.
Парламентский секретарь Министерства здоровья Артем Уршульский предложил, что хотя "слышны опасения и вопросы", можно продвигаться к 2–му чтению законопроекта и договориться уже до конца марта. "Мы не задерживаем процесс", — успокоил А. Берзиньш.
Заместитель директора Государственного лекарственного агентства Сергей Акулич отметил, что в отрасли "годами ждут" решения по новым лекарствам. Есть и конфликтная зона — с какой именно профессиональной квалификацией можно работать в аптеках.
В итоге поправки к Фармацевтическому закону приняты в 1–м чтении единогласно, к обсуждению в следующем чтении вернутся 28 марта. Роль докладчика взял на себя лично председатель комиссии.
"Мы рассматриваем в некотором смысле мафиозный вопрос", — иронизировал А. Берзиньш. В каждой шутке, как известно, есть лишь доля шутки…
Напомним: в последние месяцы Министерство здоровья в лице главы ведомства Хосама Абу Мери ("Новое Единство") предпринимает усилия по сокращению розничных цен на лекарства. До 1 апреля предполагается уравнять их стоимость в различных сетях, а до 1 июля увеличить норму компенсации затрат на медикаменты до 75%. Список компенсируемых лекарств также будет пересмотрен. Поднимут в этой связи и налоговый вопрос: в настоящее время в Латвии применяется 12% НДС ко всем лекарствам, в Эстонии 9%, а в Литве 21% для всех медикаментов и 5% для компенсируемых.
РОССИЙСКИЙ ФАКТОР
Фармацевтический закон в новой редакции не вводит никаких норм относительно торговли с Россией и Белоруссией, которые остаются существенным рынком сбыта.
Так, в 2022–2023 гг. входящая в концерн Grindeks компания Kalceks поставила в РФ медицинских препаратов на сумму 67,7 миллиона евро. Евросоюз не вводит санкции на медикаменты, обосновывая это гуманными соображениями. Импорт же из России у нас представлен многочисленными биодобавками.