Не хватает данных
– Опрос жителей Латвии, проведенный в декабре прошлого года, показал, что за последние 20 лет в общей сложности 22% респондентов сталкивались с побочными эффектами от лекарств, а 72% опрошенных, испытавших побочные эффекты, указывали, что сообщали о побочных эффектах врачу, фармацевту, медсестре, ZVA или фармацевтической компании, – рассказывает Зане Нейкена, специалист по безопасности лекарств ZVA, представитель Латвии в Европейском комитете по безопасности лекарств.
Хотя часть населения знает, что лекарства могут вызывать побочные эффекты, количество сообщений, полученных от жителей Латвии, заставляет думать, что люди сообщают в ZVA далеко не обо всех подобных случаях. Это вызывает опасения, что новая важная информация о безопасности лекарств потенциально может остаться не идентифицированной. Например, в прошлом году мы получили всего лишь 61 (!) сообщение о побочных эффектах от лекарств! Это явно не отражает реальную ситуацию. Между тем сообщать в Агентство о побочном воздействии тех или иных лекарств очень важно. Это касается медиков, но в первую очередь – самих жителей. И вот почему.
Сбор информации
При регистрации любого лекарства всегда учитываются сообщения о побочных эффектах, которые оно может вызывать. Обобщив такие сообщения, можно сделать вывод: в каких случаях появляются одни симптомы, в каких – другие. Можно также оценить частоту и распространенность появления симптомов в различных группах – по признаку пола, возраста и других характеристик.
Благодаря этим сведениям можно получать новую информацию о конкретных медицинских препаратах, узнавать, какие побочные эффекты от них возможны. Эта информация впоследствии включается как в описание лекарства, предназначенное для врачей и фармацевтов, так и в инструкцию к применению, предназначенную для пациентов.
Однако важно не только узнавать о потенциальных последствиях приема того или иного медикамента, а выяснить, какие превентивные меры нужно принимать, чтобы снизить вероятность негативных последствий от приема конкретного лекарства: как опознать первые симптомы, что предпринимать, если они появились и т. д.
Таким образом, сообщая о побочных эффектах, с которыми вы столкнулись, принимая какое-либо лекарство, вы не только помогаете себе, но и окружающим, давая ценную информацию о том, как снизить риски побочных эффектов от приема каких-либо лекарственных средств. Если же нам не сообщают, мы, естественно, не можем об этом узнать – соответственно, не можем ничего предпринять, чтобы снизить или устранить эти риски.
Допустим, человек начал принимать некое лекарство, и у него появились какие-то неприятные ощущения – скажем, сухость во рту, сыпь, сонливость, слабость… Но ведь совсем не факт, что все это является именно побочным эффектом от приема данного конкретного лекарства! Это вполне может быть связано с реакцией конкретного организма на конкретный препарат, а у другого человека, с другими индивидуальными особенностями и с другим лекарственным «набором» от хронических заболеваний, никаких побочных эффектов не возникнет… Также «побочки» могут быть вызваны неудачной комбинацией этого лекарства с другими препаратами, которые принимает конкретный пациент… Многие думают, что не уверены, что стоит сигнализировать в ZVA о том, что негативные побочные эффекты были вызваны приемом конкретного лекарства, так как не могут отличить, в каком случае нежелательные последствия – это индивидуальная реакция конкретного организма, а где побочный эффект связан именно воздействием конкретного лекарства.
На самом деле воздействие лекарства, равно как и побочные эффекты, напрямую зависит от специфических особенностей организма каждого человека, который данное лекарство принимает. Тем не менее, независимо от того, связаны ли негативные последствия с индивидуальной реакцией конкретного организма или это связано со свойствами самого лекарства, – это все равно является побочным эффектом, о котором нам, специалистам, необходимо знать. Понятно, что из-за того, что в отдельных случаях возникают побочные эффекты, нельзя делать вывод, что лекарство в принципе плохое и от него следует отказаться ВСЕМ. И ни один препарат не будет признан плохим с последующим отказом от него в принципе только из-за того, что пациенты поделятся информацией о том, что после приема того или иного лекарства у них наступила какая-то негативная реакция.
Если у человека после приема какого-либо медикамента возникают побочные эффекты, ему необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы оценить терапию, и, возможно, ему будут назначены другие лекарства. Однако если о серьезных побочных эффектах конкретного препарата поступает ряд сообщений, то после оценки всего массива данных делается вывод, что риск таких побочных эффектов не перевешивает пользу этого препарата при лечении конкретного заболевания. В этом случае распространение данного препарата больше не допускается.
Собирая информацию и делая на основании ее определенные заключения, мы учитываем много разных факторов.
Защита личных данных
Сообщая ZVA о побочных эффектах от приема того или иного лекарства, человеку придется также сообщать более подробную информацию и о себе. У нас есть стандартная, специально разработанная форма, которую мы просим заполнить. Там содержатся вопросы, на основе ответов на которые мы можем устанавливать определенные причинно-следственные связи.
В числе сведений, которые мы просим предоставить, – имя, фамилия, пол, возраст, вес, хронические болезни (если есть), лекарства, которые принимаются на постоянной основе, болезнь, для лечения от которой выписано лекарство, вызвавшее негативную реакцию, и так далее. Нам это все очень важно знать, чтобы максимально полноценно проанализировать и оценить каждый конкретный случай и сделать выводы о причинно-следственной связи между приемом конкретного лекарства и реакцией, о которой нам сообщил пациент.
Понятно, что в наше время, когда приходится проявлять осторожность во всем, что касается распространения личных данных, люди не слишком охотно делятся информацией о себе…
Но нам такая информация необходима для того, чтобы в случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов мы могли связаться с конкретным человеком и уточнить какие-то нюансы. Иногда, в редких случаях, если пациент не возражает, мы можем попросить его предоставить контакты его семейного врача, чтобы получить важную дополнительную информацию о результатах лабораторных исследований…
Но жители могут не беспокоиться: мы работаем в строгом соответствии с требованиями Закона об охране личных данных, и все данные, которые поступают к нам, являются информацией ограниченного доступа, используются исключительно в конкретных целях, и их персональные данные никуда за рамки базы данных Агентства не выходят.